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出口必读！口罩出口相关需求详细荟萃
中国目前未限制口罩出口，并且勉励防护服的出口。
全球都在期待 Made in China！
出口中国制造的口罩需要什么资料 ？
外洋进口需要有什么资质 ？
有什么标准吗 ？
下面已经整理好了口罩出口相关的需求，供各人参考。
一、口罩出口前需准备
中国目前未限制口罩出口，并且勉励防护服的出口。
全球都在期待 Made in China！
出口中国制造的口罩需要什么资料 ？
外洋进口需要有什么资质 ？
有什么标准吗 ？
下面已经整理好了口罩出口相关的需求，供各人参考。
一、口罩出口前需准备
明确口罩分类
外洋凭据用途一般分为个人防护和医用两类口罩。
外洋凭据用途一般分为个人防护和医用两类口罩。
海内出口贸易企业需具备的资质和质料
1．营业执照（经营规模有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（随着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量宁静书或及格证（随着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
海内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械治理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械治理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已正当上市，具体如下：
1.营业执照（经营规模包括有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸署理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部分取得营业执照，增加经营规模“货物进出口、技术进出口、署理进出口”。
2. 向商务部分取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交质料。
3. 向外汇治理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 治理进出口货物收发货人海关注册挂号。
1．营业执照（经营规模有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（随着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量宁静书或及格证（随着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
海内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械治理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械治理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已正当上市，具体如下：
1.营业执照（经营规模包括有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸署理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部分取得营业执照，增加经营规模“货物进出口、技术进出口、署理进出口”。
2. 向商务部分取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交质料。
3. 向外汇治理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 治理进出口货物收发货人海关注册挂号。
疫情物资商品编码参考
二、疑问解答
1、目前海内口罩等疫情物资是否可以出口 ？
答：商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。
2、出口疫情物资的企业需要有什么资质 ？
答：普通口罩等非医疗器械治理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营规模包括有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者取代外洋关联公司采购，需要提供情况说明。
3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗 ？
答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸署理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不可出口了。
4、普通口罩和医用口罩出口划分需要什么资质，需要治理哪些证呢 ？
答：普通和医用，是指用途。而药监局治理是凭据产品品质和标准来治理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才华出口。涉证的三证，见第2个问题的谜底。
5、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗 ？厂家可以提供三证，退税有问题吗 ？
答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。虽然外贸公司的营业规模最好包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更宁静了。
6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗 ？
答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反应，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL爽性拒收，也有小同伴被FEDEX拒收过。那可以先实验一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。可是，目前我们获得的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。
7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗 ？
答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网盘问。网址：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
8、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗 ？
答：出口伊朗照旧比较庞大的，需要在伊朗申请COI认证，中文为切合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资紧急。为勉励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。
答：商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。
2、出口疫情物资的企业需要有什么资质 ？
答：普通口罩等非医疗器械治理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营规模包括有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者取代外洋关联公司采购，需要提供情况说明。
3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗 ？
答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸署理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不可出口了。
4、普通口罩和医用口罩出口划分需要什么资质，需要治理哪些证呢 ？
答：普通和医用，是指用途。而药监局治理是凭据产品品质和标准来治理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才华出口。涉证的三证，见第2个问题的谜底。
5、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗 ？厂家可以提供三证，退税有问题吗 ？
答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。虽然外贸公司的营业规模最好包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更宁静了。
6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗 ？
答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反应，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL爽性拒收，也有小同伴被FEDEX拒收过。那可以先实验一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。可是，目前我们获得的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。
7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗 ？
答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网盘问。网址：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
8、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗 ？
答：出口伊朗照旧比较庞大的，需要在伊朗申请COI认证，中文为切合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资紧急。为勉励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。
三、各国口罩准入条件
美国
须要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业宁静卫生研究所认证。
医用口罩
须取得美国FDA注册许可。
欧盟
须要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，凭据标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品宁静认证制度，目的是为了包管欧盟国家人民的生命工业宁静。
医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标记并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
日本
须要资料
提单，箱单，发票，日本外洋的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩：切合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：切合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
须要资料
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的规则门槛，基天职类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不可）
网址：www.kpta.or.kr。
澳大利亚
须要资料
提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA注册，切合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸� ；ぷ爸帽曜�。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品治理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类险些和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标记，则产品类别可以凭据CE分类。
四、各国口罩技术标准比照
（供生产企业参考）
五、各国口罩技术标准
（供生产企业参考）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 状态 | 宣布时间 |
| 国际 | ISO 22609：2004 | 熏染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验要领(牢固容积,水平注射) | 现行 | 2004/12/3 |
| 欧盟 | EN 136-1998 | 呼吸� ；ぷ爸�.全面罩.要求,试验,标记。 | 现行 | 1998/1/1 |
| EN 140-1998+AC-1999 | 呼吸� ；ぷ爸�.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 | 现行 | 1998/9/1 | |
| EN 143-2000 | 呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 | 现行 | 2000/2/1 | |
| EN 149-2001 | 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 | 现行 | 2001/4/1 | |
| EN 529-2005 | 呼吸� ；ぷ爸�.选择,使用,保养和维修的建议。 | 现行 | 2005 | |
| EN 12942-1998 | 呼吸� ；て�.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 | 现行 | 1998 | |
| EN 14387-2004+A1-2008 | 呼吸� ；ぷ爸�.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 | 现行 | 2004/1/1 | |
| EN 14683-2019 | 医用口罩 要求和试验要领。 | 现行 | 2019/3/1 | |
| 美国 | ASTM F1862/F1862M-2017 | 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验要领(已知速度下牢固体积的水平投影)。 | 现行 | 2017 |
| ASTM F2100-2019 | 医用口罩质料性能标准规范。 | 现行 | 2019 | |
| ASTM F2101-2019 | 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩质料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验要领。 | 现行 | 2019 | |
| ASTM F2299/F2299M-2003(2017) | 用胶乳球测定医用面具质料粒子渗透性初始效率的标准试验要领。 | 现行 | 2003 | |
| 澳大利亚 | AS/NZS 1715:2009 | 呼吸� ；ど璞傅难≡�，使用和维护。 | 现行 | 2009/2/6 |
| AS/NZS 1716:2012 | 呼吸� ；ぷ爸�。 | 现行 | 2012/2/13 | |
| 日本 | JIS T 8062:2010 | 预防熏染性病原体的防护服.面罩.避免人造血浆渗透的试验要领(确定容量,平行注射)。 | 现行 | 2010/5/25 |
| JIS T 8159:2006 | 呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 | 现行 | 2006/4/25 | |
| JIS T 8159:2006 | 呼吸� ；ぷ爸眯孤┞适匝橐�。 | 现行 | 2006/2/20 | |
| 韩国 | KS M 6673-2008 | 防尘口罩 | 现行 | 2008/2/22 |
| KS K ISO 22609-2018 | 熏染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验要领(牢固容积、水平喷射)。 | 现行 | 2018/11/14 |
*以上技术标准如有动态调解，以相关标准治理机构官方宣布为准。
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