美国FDA（OTC）注册流程

?北美认证 ????|???? ?2020-08-27

 
一.OTC注册简介
   otc是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品治理局（FDA）和海关(以及大大都其他进口国家)要求任何想要进出口的外地或者外国的制造商和经销商必须要有一个外地的署理机构能够卖力向FDA /NDC和海关进行申报，卖力解答有关他们的产品的执规律则问题。



二.OTC注册流程
   OTC注册乐成包括邓白氏编码注册、企业注册、产品注册 ；
   首先我们先进行邓白氏编码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包括：公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地点坚持一致），资料填写完善提交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函下来，让客户签字盖章回传，再提交邓白氏官方邮箱，资料齐全或许3个事情日左右下来邓白氏注册码 ；
   其次我们再进行企业注册码，客户按要求填写完善好申请表，由我们工程部这边提交美国，从而等美国那边系统审核，审核通事后下发企业注册码 ；
   最后我们申请产品注册码，每个产品每款规格差别都需离开申请，每个产品身分不相同也需离开申请，另有产品单位也需谨慎填写，单位差别会影响产品注册码的申请。
   所有流程申请完毕，就算是注册乐成了，接下来只需期待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。

 
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三.OTC注册产品领域
   有治疗功效的非处方药物、有消毒作用的产品等,疫情期间治理OTC产品最多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都是属于OTC注册认证领域里的。



四.OTC注册期限
   OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产品注册得重新进行注册，重新缴费。



五.OTC注册码
   OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码，划分可在美国FDA官网盘问：
企业注册盘问网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm 
产品注册盘问网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
 
 如遇检测认证相关问题，接待咨询我们事情人员资助了解，咨询热线：0755-23592524。